Regel­ge­ving en veiligheid

Kisspeptin-10 bevindt zich in een lastige positie. Het is een natuurlijk fragment van een menselijk peptide en is in onderzoeksverband aan vrijwilligers gegeven, maar het heeft nooit het ontwikkelingstraject doorlopen dat tot een geregistreerd geneesmiddel leidt. Hoe het juridisch wordt behandeld, hangt daarom af van hoe en waar een product wordt aangeboden.

Status als geneesmiddel

Wij vonden geen handelsvergunning voor een product met Kisspeptin-10, niet bij de Amerikaanse FDA, niet bij het Europees Geneesmiddelenbureau en niet bij nationale toezichthouders. Langer werkende synthetische analogen zoals TAK-448 zijn gemaakt voor onderzoek en vroeg klinisch testen, maar geen ervan is toegelaten.

Verenigde Staten: bereidingen

Op 29 september 2023 plaatste de FDA Kisspeptin-10 in categorie 2 van haar tijdelijke beleid voor grondstoffen die zijn voorgedragen voor bereidingen onder sectie 503A, de groep stoffen die aanzienlijke veiligheidsrisico's kunnen geven. De redenen die de FDA noemde:

• mogelijke immunogeniteit, dat wil zeggen een ongewenste afweerreactie, bij bepaalde toedieningswegen;
• complicaties rond peptidegerelateerde onzuiverheden en de karakterisering van de werkzame stof;
• geen of slechts beperkte veiligheidsgegevens voor de voorgestelde toedieningswegen, zodat de FDA niet kon inschatten of de stof mensen zou schaden.

Sport

Sinds de editie van 2024 noemt de verboden lijst van het Wereldantidopingagentschap “kisspeptine en zijn agonistische analogen” in sectie S2, bij peptiden die bij mannen de aanmaak van testosteron stimuleren. Stoffen in deze sectie zijn zowel binnen als buiten wedstrijden verboden, en de vermelding staat ook op de lijst van 2026.

Open veiligheidsvragen

De gepubliceerde studies bij mensen waren niet opgezet om de veiligheid op langere termijn te beoordelen. Ze waren klein, kort en stonden onder nauw toezicht, en ze rapporteerden hormoonmetingen in plaats van systematische veiligheidsuitkomsten. Verschillende biologische punten blijven open:

• Desensibilisatie van de receptor: continue blootstelling schakelde de hormoonrespons bij apen binnen enkele uren uit en bij mannen in de loop van vijf dagen. Onder bepaalde omstandigheden kan hetzelfde peptide de as dus remmen in plaats van stimuleren.
• Effecten buiten de hersenen: de receptor komt ook in bloedvaten voor, en kisspeptines vernauwden geïsoleerde menselijke slagaders in het laboratorium. Wat dat in een levend mens betekent, is niet bekend.
• Kankerbiologie: het KISS1-systeem werd ontdekt via zijn effect op uitzaaiing, en de rol ervan in verschillende tumoren wordt nog onderzocht. Onderzoekers beschouwen het niet als volledig begrepen.
• Niet-onderzochte groepen: er zijn geen gegevens over zwangerschap, over langdurig gebruik of over mensen met hart-, nier- of hormoongevoelige aandoeningen.
• Onzuiverheden en immunogeniteit: dit zijn de bezwaren die de FDA zelf noemde, en ze gelden vooral voor materiaal van onbekende herkomst.

Waarom onderzoeksmateriaal anders is

Peptide dat als laboratoriumreagens wordt verkocht, wordt gemaakt volgens een chemische specificatie voor experimenten. Het wordt niet geproduceerd onder de controles die voor geneesmiddelen gelden, het wordt niet op dezelfde manier op steriliteit of endotoxinen getest, en het vermelde gehalte hoeft niet overeen te komen met wat er in het flesje zit.

Tot slot

Kisspeptin-10 is een onderzoekspeptide zonder toelating als geneesmiddel, door de FDA als riskant aangemerkt voor bereidingen en verboden in de sport. Wie er een gezondheidsvraag over heeft, raadpleegt het best een arts.

Niets op deze pagina is juridisch advies.

Bronnen

1. US Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks (Kisspeptin-10, 503A category 2, added 29 September 2023). fda.gov
2. World Anti-Doping Agency. Prohibited List (section S2.2.1, kisspeptin and its agonist analogues). wada-ama.org
3. Seminara SB, Dipietro MJ, Ramaswamy S, et al. Continuous human metastin 45-54 infusion desensitizes G protein-coupled receptor 54-induced gonadotropin-releasing hormone release monitored indirectly in the juvenile male Rhesus monkey (Macaca mulatta): a finding with therapeutic implications. Endocrinology. 2006;147(5):2122-2126. PMID 16469799
4. Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007;148(1):140-147. PMID 17023533
5. Pinilla L, Aguilar E, Dieguez C, et al. Kisspeptins and reproduction: physiological roles and regulatory mechanisms. Physiol Rev. 2012;92(3):1235-1316. PMID 22811428
6. Skorupskaite K, George JT, Anderson RA. The kisspeptin-GnRH pathway in human reproductive health and disease. Hum Reprod Update. 2014;20(4):485-500. PMID 24615662
7. Yeung AC, Phylactou M, Koysombat K, et al. Chronic subcutaneous kisspeptin-10 stimulates gonadotropin secretion for 12 days in healthy men. Eur J Endocrinol. 2026;195(2):206-216. PMID 42549827